В последнее время население все больше призывают делать прививки от "Covid-19", чтобы уменьшить распространение инфекции. Однако многие жители пока воздерживаются от вакцинации, поскольку не уверены в безвредности и эффективности вакцин. Чтобы получить более подробную информацию о свойствах вакцин, их эффективности, возможных побочных эффектах и ответы на другие вопросы, "Латгалес Лайкс" связалась с Государственным агентством лекарств.
Какие вещества входят в состав вакцин?
- Активный элемент в вакцине "Comirnaty" (Pfizer-BioNTech) - молекула мРНК. Активное вещество в "Covid-19 Vaccine Moderna" - матричная РНК или мРНК, а одна доза (0,5 мл) "Vaxzevria" (AstraZeneca) содержит обезьяний аденовирус, в котором закодирован белок так называемого "шипа" "SARS-CoV-2". Назначение вспомогательных веществ в вакцинах - обеспечить стабильность активного элемента и его сохранность в период хранения.
Как действует вакцина?
- "Comirnaty" создана по инновационному методу, в ее основе молекула мРНК, содержащая информацию об антигене. Попадая в организм человека, она начинает синтезировать белок S-протеин, который есть в составе коронавируса и который он использует для проникновения в клетки организма. Это значит, что после прививки иммунная система человека начинает производить антитела против S-протеина и в момент, когда организм столкнется с коронавирусом, он распознает этот белок и сможет защитить организм от вируса. Эта вакцина искусственно синтезирована, поэтому не содержит живого вируса, при ее изготовлении не использовались клетки людей, эмбрионов или микрочипы. мРНК из вакцины не остается в организме, а распадается через короткое время после прививки.
"Moderna" стимулирует естественную защиту организма (иммунную систему). Вакцина действует, заставляя организм вырабатывать антитела против вируса, вызывающего "Covid-19". "Moderna" использует вещество, называемое матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК), Чтобы доставить инструкции, которые клетки организма смогут использовать, чтобы создать белок "шипа ", который также есть в вирусе. Тогда клетки образуют антитела к белку кавычка Шеба кавычка И помогают бороться против вируса.
"Vaxzevria" применяют, чтобы предотвратить вызываемое вирусом "SARS-CoV-2" заболевание "Covid-19". "Vaxzevria" предназначена для людей с 18 лет и старше. Под влиянием вакцины иммунная система (естественная система защиты организма) начинает производить антитела и определенные белые клетки крови, которые действуют против вируса, обеспечивая таким образом защиту от "Covid-19". Ни один из составляющих компонентов этих вакцин не может вызвать "Covid-19".
Каковы возможные побочные эффекты вакцин?
- Самые частые побочные эффекты "Comirnaty" обычно легкие или средне тяжелые и проходят в течение нескольких дней после вакцинации. Наиболее часто встречающиеся реакции - боль и вздутие в месте укола, усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах, лихорадка. Клинические исследования показывают, что отдельные побочные эффекты, например, повышенная температура, лихорадка, боль в месте укола, могут быть более ярко выражены именно у молодых людей, у людей старшего поколения они могут быть менее яркими.
Побочные эффекты от вакцины "Moderna" обычно легкие или средне тяжелые и проходят в течение нескольких дней после вакцинации. Это может быть боль и припухлость в месте укола, усталость, лихорадка, вздутие или повышение чувствительности лимфоузлов под мышками, головные боли, боли в мышцах и суставах, плохое самочувствие, тошнота. Клинические исследования показывают, что отдельные побочные эффекты, например, повышенная температура, лихорадка, боли в месте укола чаще встречаются именно у молодых людей, чем у населения старшего поколения.
Побочные эффекты вакцины "Vaxzevria" обычно легкие или средне тяжелые и улучшаются в течение нескольких дней после вакцинации. Чаще всего это боль и припухлость в месте укола, усталость, лихорадка, головные боли, боли в мускулах и суставах. Клинические исследования показывают, что повышенная температура, лихорадка, боль в месте укола чаще встречаются именно у молодых людей, чем у представителей старшего поколения.
Побочные эффекты вакцин "Comirnaty" и "Moderna" могут быть более сильными после второй дозы, а у вакцины "Vaxzevria" - после первой. До 4 апреля всего получено 668 сообщений, из которых 297 - о вакцине "Comirnaty", 57 - о вакцине "Moderna" и 314 - о вакцине "Vaxzevria".
Кто сертифицировал вакцину? Кто утверждал использование вакцины в стране и на каком обосновании?
- Европейское агентство лекарств рекомендовало регистрировать вакцину "Comirnaty" 21 декабря прошлого года, вакцину "Moderna" - 6 января, а вакцину "Vaxzevria" - 29 января.
По рекомендации Европейского агентства лекарств решение о регистрации вакцин для использования в Евросоюзе в те же самые дни приняла Еврокомиссия. Если вакцина зарегистрирована в Евросоюзе, то ее можно использовать и в Латвии.
Комитет предназначенных для людей лекарств Европейского агентства лекарств перед регистрацией провел строгую оценку вакцин, после анализа всех данных единогласно решил, что сведения о качестве, безопасности и эффективности вакцин достаточно убедительны для того, чтобы выдать удостоверение о регистрации с условиями.
Европейское агентство лекарств и Еврокомиссия используют все доступные механизмы для скорейшего утверждения любой вакцины, обеспечив ее доступность в ЕС, однако Европейское агентство лекарств утверждает вакцину от "Covid-19" лишь в случае, если имеются достоверные и убедительные научные доказательства, подтверждающие, что от вакцины больше пользы, чем риска.
Ускоренная оценка - это один из рисков Европейского агентства лекарств, предусмотренный в нормативных актах, чтобы ускорить оценку многообещающих лекарств, включая вакцины, для здоровья общества в чрезвычайных ситуациях.
В обычных условиях все данные об эффективности, безопасности и качестве лекарств, а также все необходимые документы для регистрации препарата предприятию, которое хочет его зарегистрировать, нужно подать в виде одной официальной заявки до начала оценки.
В случае ускоренной оценки Европейское агентство лекарств оценивает данные с момента еще проводящихся исследований, как только они становятся доступны (производитель предоставляет их для оценки) и принимает решение, что доступных данных достаточно, чтобы предприятие подавало официальную заявку на регистрацию лекарства.
Это означает, что процедура ускоренной регистрации может быть закончена примерно за 70 дней, а обычная практика регистрации занимает около 210 дней.
Требования регистрации ни в коем случае не облегчаются , даже для вакцин от "Covid-19", время экономится за счет оценки доказательной базы сразу после окончания исследований и незамедлительной проверки в Европейском агентстве лекарств.
Какова эффективность вакцин?
- Широкое клиническое исследование показывает, что "Comirnaty" эффективна против инфекции "Covid-19" для людей в возрасте от 16 лет и старше. В исследованиях всего участвовало около 44 000 человек. Исследования подтвердили, что среди получивших вакцину пациентов симптомы "Covid-19" не проявляются в 95% случаев в сравнении с людьми, получившими имитацию вакцины. Это значит, что действенность вакцины - 95%.
В широком клиническом исследовании было доказано, что вакцина "Moderna" эффективно защищает от инфекции "Covid-19" людей от 18 лет и старше. В этом исследовании участвовало около 30 000 человек, где вакцина показала эффективность 94,1%.
В клинических исследованиях "Vaxzevria" участвовало 24 000 человек и вакцина показала эффективность 60%, это высокий показатель для вакцин.
Как долго вакцины будут защищать от "Covid-19"?
- Вакцина защищает от симптоматики заболевания, включая тяжелое течение болезни и смерть. Исследования насчет продолжительности действия вакцин продолжаются и разработчики препаратов проводят оценку получивших вакцину участников на долговременность действия вакцины, чтобы выяснить точный период.
Какова эффективность вакцин от мутаций вируса?
- Зарегистрированные на данный момент вакцины против "Covid-19" защищают и от новых подвидов вируса. Одновременно с этим Европейское агентство лекарств подготовило руководство для производителей вакцин, если им нужно приспособить вакцины к новым подвидам вируса.
Это значит, что производитель в случае необходимости должен подтвердить, что вакцина образует иммунный ответ против новых подвидов вируса. Приспосабливание вакцины сможет провести только при условии, что общий процесс производства вакцины не изменится, изменится только та часть вакцины, касающаяся части или кода конкретного подвида вируса.
Почему не разрешена российская вакцина "Спутник V"?
- На данный момент произведенная в России вакцина "Спутник V" еще не утверждена для применения в Евросоюзе. Европейское агентство лекарств сейчас проводит ускоренную оценку данной вакцины. Агентство оценит ее соответствие стандартам эффективности, безопасности и качеству в Евросоюзе. Несмотря на то, что невозможно предположить продолжительность оценки, процесс должен занять меньше времени, чем оценка рядовой заявки.
Венгрия - первая страна в ЕС, начавшая использование "Спутник V"
Россия была первой страной, которая утвердила свою вакцину от "Covid-19" для массового использования, зарегистрировав ее в августе прошлого года. На данный момент российская вакцина "Спутник V" зарегистрирована минимум в 16 странах, но не в ЕС. Венгрия - первая страна ЕС, начавшая использовать "Спутник V". Возможность использования этой вакцины взвешивает Испания, Чехия и Словакия. В исследованиях вакцина показала эффективность 91,6%.
Во Франции для второй прививки будет использоваться препарат другого производителя
Франция сообщила, что людям моложе 55 лет и у которых первая прививка была вакциной "AstraZeneca", со второй прививкой должны получить препарат другого производителя.
Агентство регулирования медикаментов и продуктов для здоровья Великобритании и Объединенный комитет вакцинации и иммунизации рекомендовали людям в возрасте до 30 лет вместо вакцины "AstraZeneca" использовать препарат другого производителя.
Тем временем Латвийский государственный совет по иммунизации придерживается прежней позиции и рекомендует вторую дозу вакцины "AstraZeneca" получить в период от 9 до 12 недель после первой прививки.
