Pēdējā laikā aizvien biežāk izskan aicinājumi iedzīvotājiem vakcinēties pret “Covid-19”, lai mazinātu infekcijas izplatību. Tomēr daudzi iedzīvotāji no šīs iespējas pagaidām atturas, jo nav pārliecināti par vakcīnu nekaitīgumu un efektivitāti. Lai iegūtu plašāku informāciju par vakcīnu īpašībām, to efektivitāti, iespējamajām blaknēm, kā arī lai saņemtu atbildes uz citiem jautājumiem, “Latgales Laiks” sazinājās ar Zāļu Valsts aģentūru.
* Kādas vielas ietilpst vakcīnā?
-- Vakcīnas “Comirnaty” (Pfizer-BioNTech) aktīvā viela ir “Covid-19” mRNS vakcīna. Vakcīnas “Covid-19 Vaccine Moderna” aktīvā viela ir matrices RNS jeb mRNS. Visbeidzot viena deva (0,5 ml) “Vaxzevria” (AstraZeneca) satur šimpanzes adenovīrusu, kas kodē “SARS-CoV-2” virsmas pīķa proteīnu. Savukārt vakcīnās esošo palīgvielu mērķis ir nodrošināt zāļu vielas stabilitāti un aizsardzību uzglabāšanas laikā.
* Kā vakcīna iedarbojas?
-- “Comirnaty” ir veidota pēc inovatīvas metodes, kuras pamatā ir mRNS ziņnesis, kurš organismam palīdz izveidot pīķa proteīna daļiņas jeb S-proteīnu, kuras atrodas koronavīrusa sastāvā un ko vīruss izmanto, lai iekļūtu organisma šūnās. Tas nozīmē, ka pēc vakcīnas saņemšanas vakcinētās personas imūnsistēma izveido antivielas pret pīķa proteīna daļiņām jeb S-proteīnu un brīdī, kad organisms sastapsies ar koronavīrusu, atpazīs šo proteīnu un varēs aizsargāt organismu pret vīrusu. Šīs vakcīna ir sintezēta mākslīgi, līdz ar to nesatur dzīvu vīrusu, kā arī to izgatavošanā nav izmantotas cilvēku, embriju šūnas vai mikročipi. mRNA no vakcīnas nepaliek organismā, bet noārdās īsi pēc vakcinācijas.
“Moderna” stimulē organisma dabisko aizsardzību (imūnsistēmu). Vakcīna iedarbojas, liekot organismam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret vīrusu, kas izraisa “Covid-19”. “Moderna” izmanto vielu, kuru sauc par matrices ribonukleīnskābi (mRNS), lai piegādātu instrukcijas, ko organisma šūnas var izmantot, lai veidotu “pīķa” proteīnu, kas atrodas arī uz vīrusa. Tad šūnas veido antivielas pret “pīķa” proteīnu un palīdz cīnīties pret vīrusu.
“Vaxzevria” lieto, lai novērstu “SARS-CoV-2” vīrusa izraisītu saslimšanu ar “Covid-19”. “Vaxzevria” lieto pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem. Vakcīnas ietekmē imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsargspēja) sāk ražot antivielas un noteiktas baltās asins šūnas, kas darbojas pret vīrusu, tādējādi nodrošinot aizsardzību pret “Covid-19”.Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt “Covid-19”.
* Kādas ir vakcīnu iespējamās blaknes?
-- Visbiežākās “Comirnaty” blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un uzlabojās dažu dienu laikā pēc vakcinācijas. Visbiežāk sastopamās reakcijas ir sāpes un pietūkums injekcijas vietā, nogurums, galvassāpes, sāpes muskuļos un locītavās, drebuļi un drudzis. Klīniskie pētījumi liecina, ka atsevišķas blaknes, piemēram, paaugstināta temperatūra, drudzis, sāpes injekcijas vietā var būt izteiktākas tieši jaunākiem cilvēkiem. Parasti tās ir mazāk izteiktas vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Visbiežākās vakcīnas “Moderna” blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un uzlabojās dažu dienu laikā pēc vakcinācijas. Biežākās blakusparādības ietver sāpes un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, drebuļus, drudzi, pietūkušus vai jutīgus paduses limfmezglus, galvas sāpes, muskuļu un locītavu sāpes, sliktu dūšu, vemšanu. Klīniskie pētījumi liecina, ka atsevišķas blaknes, piemēram, paaugstināta temperatūra, drudzis, sāpes injekcijas vietā var būt izteiktākas tieši jaunākiem cilvēkiem. Parasti tās ir mazāk izteiktas vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Visbiežākās vakcīnas “Vaxzevria” blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un uzlabojās dažu dienu laikā pēc vakcinācijas. Biežākās blakusparādības ietver sāpes un pietūkumu injekcijas vietā, nogurumu, drebuļus, drudzi, galvas sāpes, muskuļu un locītavu sāpes. Klīniskie pētījumi liecina, ka atsevišķas blaknes, piemēram, paaugstināta temperatūra, drudzis, sāpes injekcijas vietā var būt izteiktākas tieši jaunākiem cilvēkiem. Parasti tās ir mazāk izteiktas vecāka gadagājuma cilvēkiem.
“Comirnaty” un “Moderna” izstrādātajām vakcīnām blakusparādības mēdz būt izteiktākas pēc vakcīnas otrās devas. Savukārt “Vaxzevria” vakcīnai tās mēdz būt izteiktākas pēc pirmās devas. Līdz 4. aprīlim kopumā ir izvērtēti 668 ziņojumi, no kuriem 297 bija iesniegti par vakcīnu “Comirnaty”, 57 -- par vakcīnu “Moderna” un 314 -- par vakcīnu “Vaxzevria”.
* Kas ir sertificējis vakcīnu? Kas apstiprina vakcīnas izmantošanu valstī un kāds tam ir pamatojums?
-- Vakcīnu “Comirnaty” reģistrēt ar nosacījumiem Eiropas Zāļu aģentūra ieteikusi šā gada 21. decembrī, vakcīnu “Moderna” -- 6. janvārī, bet vakcīnu “Vaxzevria” -- 29. janvārī.
Pēc Eiropas Zāļu aģentūras ieteikuma lēmumu par vakcīnu reģistrāciju lietošanai Eiropas Savienībā tajās pašās dienās pieņēma Eiropas Komisija. Ja vakcīna ir reģistrēta Eiropas Savienībā, tad to var izmantot arī Latvijā.
Vakcīnas stingru izvērtēšanu pirms reģistrācijas veica Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, kura pēc visu datu izvērtēšanas vienbalsīgi pieņēma, ka ir pieejami pietiekami pārliecinoši dati par vakcīnas kvalitāti, drošumu un efektivitāti, lai rosinātu formālas reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem izsniegšanu.
Eiropas Zāļu aģentūra un Eiropas Komisija izmanto visus pieejamos mehānismus, lai paātrinātu jebkuras iespējamās vakcīnas apstiprināšanu, nodrošinot to pieejamību visā ES. Tomēr Eiropas Zāļu aģentūra vakcīnu pret “Covid-19” apstiprina tikai gadījumā, ja tā saņem uzticamus un pārliecinošus zinātniskus pierādījumus, kas liecina, ka no vakcīnas ir vairāk ieguvuma nekā riska.
Paātrinātā vērtēšana ir viens no Eiropas Zāļu aģentūras rīkiem, kas noteikts normatīvos aktos, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, to vidū arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās.
Parastos apstākļos visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti zāļu reģistrācijai uzņēmumam, kas vēlas zāles reģistrēt, jāiesniedz viena oficiāla pieteikuma veidā pirms vērtēšanas uzsākšanas.
Savukārt paātrinātās vērtēšanas gadījumā Eiropas Zāļu aģentūra izvērtē datus no tajā brīdī vēl notiekošiem pētījumiem, tiklīdz šie dati kļūst pieejami (ražotājs tos iesniedz izvērtēšanai), un pieņem lēmumu, kad pieejamie dati ir pietiekami, lai uzņēmums zāļu reģistrēšanai iesniegtu oficiālu pieteikumu. Izvērtējot datus, kolīdz tie kļūst pieejami, Eiropas Zāļu aģentūra var ātrāk pieņemt lēmumu par to, vai var veikt attiecīgo zāļu reģistrāciju.
Tas nozīme, ka paātrinātā reģistrēšanas procedūra var tikt pabeigta aptuveni 70 dienu laikā, salīdzinot ar parasto reģistrēšanas veikšanas praksi, kas notiek 210 dienas.
Reģistrācijas prasības nekādā mērā netiek atvieglotas “Covid-19” vakcīnu reģistrācijai, laika ietaupījums ir balstīts uz pierādījumu vērtēšanu, tiklīdz pētījumi tiek noslēgti un nekavējoties iesniegti pārbaudei Eiropas Zāļu aģentūrā.
* Kāda ir vakcīnu efektivitāte?
-- Plaša mēroga klīnisks pētījums apliecināja, ka "Comirnaty" ir iedarbīga vakcīna “Covid‑19” infekcijas novēršanai personām vecumā no 16 gadiem. Klīniskos pētījumos kopumā piedalījās aptuveni 44 000 cilvēku. Pētījums apliecināja, ka starp vakcīnu saņēmušiem pacientiem “Covid-19” simptomi neizpaudās 95% gadījumu salīdzinājumā ar cilvēkiem, kas saņēma vakcīnas imitāciju. Tas nozīmē, ka klīniskā pētījuma laikā tika konstatēta 95% vakcīnas iedarbīgums.
Plašā klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka “Moderna” izstrādātā vakcīna pret “Covid-19” efektīvi novērš “Covid-19” infekciju cilvēkiem no 18 gadu vecuma. Šajā pētījumā bija iesaistīti aptuveni 30 000 cilvēku. Pētījumā vakcīna uzrādīja 94,1% lielu efektivitāti.
“Vaxzevria” klīniskajos pētījumos piedalījās 24 000 cilvēku, un pētījumos vakcīna ir uzrādījusi aptuveni 60% efektivitāti, kas ir augsts rādītājs vakcīnām.
* Cik ilgi vakcīnas pasargās no inficēšanās ar Covid-19?
-- Vakcīna pasargā no simptomātiskas saslimšanas, tai skaitā no smagas slimības gaitas un no nāves. Pētījumi par nodrošinātās aizsardzības ilgumu vēl joprojām turpinās, un vakcīnu izstrādātāji veic arī vakcīnu saņēmušo dalībnieku novēršanu ilgtermiņa efektivitātes pētījumos, lai noskaidrotu precīzu vakcīnas aizsardzības ilgumu.
* Kāda ir vakcīnu efektivitāte pret vīrusa mutācijām?
-- Līdz šim reģistrētās vakcīnas pret „Covid-19” aizsargā arī pret jaunajiem vīrusa paveidiem. Vienlaikus Eiropas Zāļu aģentūra ir sagatavojusi vadlīnijas ražotājiem vakcīnu pielāgošanai jaunajiem vīrusa paveidiem, ja to nepieciešams pielāgot.
Tas nozīmē, ka ražotājam nepieciešamības gadījumā būs jāapliecina, ka vakcīna veido imūno atbildi pret jauniem vīrusa paveidiem. Ražotājs pielāgošanu varēs veikt tikai ar nosacījumu, ja kopējais vakcīnas ražošanas process vakcīnai nemainīsies, mainīsies tikai tā vakcīnas daļa, kas skar konkrēto vīrusa paveida daļiņu vai kodu.
* Kāpēc nav atļauta vakcinēšana ar Krievijā ražoto „Sputnik”?
-- Šobrīd Krievijā ražotā vakcīna “Sputnik-V” lietošanai Eiropas Savienībā vēl nav apstiprināta. Eiropas Zāļu aģentūra šobrīd veic paātrināto vērtēšanu Krievijas Gamaleja nacionālā epidemioloģijas un mikrobioloģijas centra izstrādātajai “Covid-19” vakcīnai “Sputnik V”. Eiropas Zāļu aģentūra izvērtēs “Sputnik V” atbilstību tās ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem Eiropas Savienībā. Lai gan nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, tai vajadzētu aizņemt mazāk laika nekā parastai pieteikuma vērtēšanai, pateicoties paātrinātās vērtēšanas ietvaros veiktajam darbam.
Uzziņai
Ungārija ir pirmā ES valsts, kas sāka izmantot “Sputņik V”
Krievija bija pirmā valsts, kas apstiprināja savu vakcīnu pret “Covid-19” plašākai lietošanai, reģistrējot to jau pērnā gada augustā. Šobrīd Krievijas vakcīna „Sputnik V” reģistrēta vismaz 16 valstīs, bet ne ES. Ungārija ir pirmā ES valsts, kas sāka izmantot “Sputnik V”. “Sputnik V” izmantošanu apsver arī Spānija, Čehija un Slovākija. Pētījums: vakcīna uzrādījusi 91,6% efektivitāti.
Francijā pirmo "AstraZeneca" devu saņēmušajiem otrajā deva injicēs cita ražotāja preparātu
Francija paziņojusi, ka cilvēkiem, kas ir jaunāki par 55 gadiem un kas kā pirmo “Covid-19” vakcīnas devu saņēmuši "AstraZeneca" (AZ) preparātu, kā otrā deva jāinjicē cita ražotāja preparāts.
Lielbritānijas Medikamentu un veselības aprūpes produktu regulēšanas aģentūra (MHRA) un Apvienotā vakcinācijas un imunizācijas komiteja (JCVI) ieteikusi cilvēkiem vecumā līdz 30 gadiem "AstraZeneca" “Covid-19” vakcīnas vietā izmantot citu vakcīnu.
Tikmēr Latvijas Imunizācijas valsts padome (IVP) pieturas pie iepriekšējās pozīcijas un aizvien rekomendē "AstraZeneca" vakcīnas pret “Covid-19” otro devu saņemt 9 līdz 12 nedēļas pēc pirmās potes
